Gilead bekerja dengan pemerintah AS pada logistik distribusi remdesivir dan akan memberikan lebih banyak informasi ketika perusahaan mulai mengirimkan obat ini di bawah EUA.
“EUA ini membuka jalan bagi kami untuk menyediakan penggunaan darurat remdesivir untuk lebih banyak pasien dengan gejala Covid-19 yang parah,” kata Daniel O'Day, Ketua dan Kepala Eksekutif Gilead Sciences.
“Kami akan terus bekerja dengan mitra di seluruh dunia untuk meningkatkan pasokan remdesivir kami sambil memajukan uji klinis yang sedang berlangsung untuk menambah pemahaman kami tentang profil obat. Kami bekerja untuk memenuhi kebutuhan pasien, keluarga mereka dan petugas kesehatan di seluruh dunia dengan rasa urgensi dan tanggung jawab terbesar.”
EUA didasarkan pada data yang tersedia dari dua uji klinis global-Institut Nasional untuk Alergi dan Penyakit Menular AS yang dikendalikan studi Fase 3 pada pasien dengan gejala Covid-19 yang sedang hingga berat, termasuk mereka yang sakit kritis.
Penelitian fase 3 mengevaluasi durasi dosis 5 hari hingga 10 hari remdesivir pada pasien dengan penyakit parah.
Beberapa uji klinis tambahan sedang dilakukan untuk menghasilkan lebih banyak data tentang keamanan dan kemanjuran remdesivir sebagai pengobatan untuk Covid-19.
Remdesivir harus diberikan secara intravena. Dosis optimal dan durasi remdesivir untuk pengobatan Covid-19 masih belum diketahui.
Berdasarkan EUA ini, durasi dosis 10 hari disarankan untuk pasien yang membutuhkan ventilasi mekanik invasif dan/atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), dan durasi dosis 5 hari disarankan untuk pasien yang tidak memerlukan ventilasi mekanik invasif.